Die Booster-Zulassung steht kurz bevor – aber nur für Pensionierte
Die ganze westliche Welt ist schon am Impf-Boostern. Die ganze westliche Welt? Nein! Die Schweiz wartet noch immer auf die Zulassung. Der Booster von Biontech/Pfizer ist in den USA seit Ende August zugelassen, Moderna seit 1. September. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Booster-Dosen von Biontech/Pfizer Anfang Oktober zugelassen – also nicht nur für Personen mit einem geschwächten Immunsystem, sondern für alle über 18-Jährigen. Für Moderna ist die Zulassung noch ausstehend.
Christoph Berger, Chef der Eidgenössischen Kommission für Impffragen Ekif, hat die Zulassung früher erwartet, sagt jedoch:
Chef der Impfkommission, Christoph Berger.
«Die Verzögerung stört mich nicht extrem. Ich bin froh, dass die Zulassung nun noch rechtzeitig kommt.»
Er zitiert zwei Studien, die eine aus England, die andere aus Israel, die ein Absinken der Immunität zwar feststellen – dies jedoch erst bei den über 80- beziehungsweise über 60-Jährigen und nicht extrem: «Der Impfschutz hat gemäss der israelischen Studie nach einem halben Jahr um 10 Prozent abgenommen – also auf rund 86 Prozent», sagt Berger. «Die meisten sind noch gut geschützt und brauchen keinen Booster.»
Deswegen sieht es der Impfchef nicht als gerechtfertigt an, dass die regulären Prozesse über Bord geworfen werden und die Ekif eine Off-Label-Use-Empfehlung für Booster-Impfungen ausspricht. Solche gibt es in der Schweiz beispielsweise bei der Pneumokokken-Impfung für Erwachsene. Berger lässt aber durchblicken, dass man sich eine Off-Label-Empfehlung überlegt hat, falls die Heilmittelbehörde Swissmedic keine Signale ausgesendet hätte, dass die Zulassung noch erteilt wird.
Die Empfehlung wird erst ab dem Rentenalter gelten
Nach einiger Verzögerung, die nicht restlos nachvollzogen werden kann, sieht es nun ganz danach aus, als ob Swissmedic die Zulassung heute Dienstag erteilt. Swissmedic-Mediensprecher Lukas Jaggi sagt: «Wir werden in Kürze einen ersten Entscheid verfügen.»
Dieser wird laut Berger ähnlich ausfallen wie in der EU. Will heissen: vermutlich ab 18 Jahren für den Impfstoff von Pfizer/Biontech. Doch die Empfehlung der Ekif wird später angesetzt: «Die gesunde Bevölkerung im Erwerbsalter hat jetzt keinen Booster nötig», sagt Berger.
Swissmedic: «Schweiz wurde nicht benachteiligt»
Die Schweiz hat das Zulassungsgesuch für die Booster-Impfung von Biontech/Pfizer zwei bis drei Wochen nach den USA erhalten. Warum das so war, sei spekulativ, sagt Jaggi. «In der Vergangenheit gab es Fälle, wo die FDA in Amerika zuerst bedient wurde, beispielsweise bei einem vielversprechenden Krebsmedikament. Aber es kam auch schon vor, dass Swissmedic Gesuche früher erhielt.» Jaggi sagt, es gebe keine Hinweise, dass die Schweiz benachteiligt worden wäre. Dass die Pharmafirmen Zulassungsgesuche nicht überall gleichzeitig und nicht mit der exakt gleichen Dokumentation einreichen, könne auch auf unterschiedliche gesetzliche Anforderungen in den Ländern zurückzuführen sein.
Diese zwei bis drei Wochen erklären nicht die gesamte Verzögerung. Eine weitere Rolle spielte, dass die Zulassung in der Schweiz wie gesagt zwar eine befristete, aber eine reguläre, umfassend geprüfte sein wird. In der USA ist es eine Notfallzulassung, für die tiefere Anforderungen gelten.
Eine kleine weitere Verzögerung gab es, weil die Gesuchsteller in der Schweiz die Entscheide der Swissmedic normalerweise während 30 Tagen anfechten können. In der Pandemie kann nicht so lange gewartet werden. Die Pharmafirmen müssen erklären, dass sie von diesem Rechtsanspruch zurücktreten. Das dauert wiederum einige Tage. Wenn alles geregelt sei, erfolge die Zulassung aber innerhalb von Stunden, sagt Jaggi.
